創薬ベンチャーの旗手として注目を集めるサンバイオ株式会社が、開発を進めている再生細胞薬「SB623」について、大きな一歩を踏み出しました。同社は2019年09月24日、米国食品医薬品局（FDA）より、優先審査および迅速承認の対象となる「RMAT指定」を受けたことを公表しています。この指定は、重篤な疾患に対して革新的な治療法をもたらす可能性があると認められた証であり、今後の展開に大きな期待が寄せられています。
今回、SB623が受けたRMAT指定とは、「再生医療高度治療」を指す制度のことです。これは、臨床試験（治験）の結果から高い有効性が予測される画期的な再生医療等製品に対し、FDAが審査期間を大幅に短縮したり、開発プロセスを優先的に支援したりする仕組みを指します。いわば、国を挙げて「一刻も早く患者のもとへ届けたい」と太鼓判を押されたようなものであり、開発のスピード感は一段と増していくことでしょう。
日本国内においても、厚生労働省から「先駆け審査指定制度」の対象として既に認定されており、日米両国で早期承認に向けたお膳立てが整った格好です。SNS上では「ついに脳の再生が現実味を帯びてきた」「サンバイオの復活に期待したい」といった熱いメッセージが数多く投稿されています。投資家や医療関係者のみならず、治療法を待ち望む患者やその家族からも、この進展を歓迎するポジティブな反応が相次いでいるのが印象的です。
脳機能再生という未踏の領域へ挑むサンバイオの志
私自身の見解を述べさせていただくと、脳という極めて複雑な臓器の機能回復に挑むこのプロジェクトは、医療の歴史を塗り替える可能性を秘めています。これまで、脳梗塞や外傷性脳損傷によって失われた機能を取り戻すことは極めて困難であると考えられてきました。しかし、SB623が日米でこれほどまでに高く評価されている現状を鑑みると、再生医療が標準的な治療の選択肢となる時代は、すぐそこまで来ていると言わざるを得ません。
もちろん、医薬品の開発には慎重なプロセスが求められますが、国が審査を早めるという判断を下した事実は、それだけこの薬の社会的意義が大きいことを証明しています。サンバイオが掲げる「再生細胞薬による脳の再生」という壮大なビジョンが、2019年09月25日の発表を経て、また一段と解像度を高めたことは間違いありません。今後の試験結果や承認に向けた動きから、一瞬たりとも目が離せない状況が続いていくことでしょう。
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