製薬業界に、非常に明るいニュースが飛び込んできました。日本の大手製薬企業であるアステラス製薬は、米国のシアトルジェネティクス社と共同で開発を進めていた尿路上皮がんの新しい治療薬「PADSEV（パドセブ、一般名：エンホルツマブベドチン）」について、米食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得したと2020年1月9日に発表しました。今回の認可は、臨床試験における高い奏功率（そうこうりつ）に基づいたものであり、治療の選択肢が限られていた患者さんにとって大きな救いとなるでしょう。
この知らせを受けて、SNS上でも医療関係者や闘病中の患者さんの間で大きな話題を呼んでいます。「ついに新しい選択肢が米国で承認された」「日本での承認も急いでほしい」といった、期待と安堵が入り混じった好意的な反響が数多く見られました。尿路上皮がんは、尿の通り道に発生する悪性腫瘍で、実に膀胱がん全体の90％を占める疾患です。米国だけでも毎年約8万人が新たに診断されるほど患者数が多く、新たな治療法への渇望が今回のSNSの熱量に繋がっています。
今回適用された「迅速承認プログラム」とは、生命を脅かす重篤な疾患に対して、臨床上の有効性が予測できる代替評価項目を用いて審査を早める米国の制度です。今回は、がんが縮小した割合を示す「奏功率」が評価されました。そのため、正式な承認の継続には、今後の追加試験で実際の有用性を実証することが条件とされています。しかし、一刻も早く患者に薬を届けようという米国の姿勢は素晴らしく、日本の承認制度も同様にスピード感を重視してほしいと感じます。
特筆すべきは、この薬が「ADC（抗体薬物複合体）」という最先端の技術を採用している点です。ADCとは、がん細胞にピンポイントで結合する「抗体」に、がんを攻撃する「低分子医薬品（抗がん剤）」を結びつけた革新的な薬剤です。これにより、正常な細胞を傷つけることなく、高い効率でがん細胞だけを狙い撃ちにできます。従来の化学療法に比べて副作用を抑えつつ、高い効果が期待できるこのアプローチは、がん治療の未来を明るく照らす究極の武器です。
「PADSEV」は、ほぼ全ての尿路上皮がん細胞の表面に存在する「ネクチン-4」というタンパク質を標的として作られました。対象となるのは、すでに免疫チェックポイント阻害剤などの抗体薬による治療を経験した、局所進行性または転移性の患者さんです。既存の治療で効果が見られなかった方へのセカンドラインとして、非常に心強い選択肢となるはずです。アステラス製薬のこの功績は日本の誇りであり、世界中の患者さんの笑顔へと繋がっていくことを願って止みません。
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